Mjeriteljska laboratorija, imenovana od strane Instituta za mjeriteljstvo BiH, za pružanje usluga ispitivanja i verifikacije etalona i mjerila u zdravstvu u oblasti medicinskih instrumenata sa funkcijom mjerenja u Bosni i Hercegovini

Medicinski uređaji iz zakonskog mjeriteljstva BiH

Intro

Pored znanja i iskustva doktora medicine, ispravna dijagnoza i odgovarajuće liječenje pacijenta u velikoj mjeri ovisi o preciznosti i funkcionalnosti medicinskih uređaja. U velikom broju situacija pravilno funkcioniranje medicinskih uređaja je od ključnog značaja za pacijente. Stoga je veoma važno vršiti strogu, profesionalnu i nezavisnu inspekciju funckionalnosti medicinskih uređaja da bi se osigurala precizna dijagnostika i liječenje pacijenta. Aspekt sigurnosti medicinskih aparata u zdravstvu širom svijeta je regulisano od strane različitih agencija ili primjenom međunarodnih standarda u zdravstvenim ustanovama koje osiguravaju da se funkcionalnost medicinskih uređaja provjerava minimalno jednom godišnje.

Institut za mjeriteljstvo u Bosni i Hercegovini je praćenjem oblasti zakonskog mjeriteljstva, u skladu sa Članom 2. Zakona o mjeriteljstvu BiH (Sl. Glasnik 19/01), sredinom 2014. godine, zbog razloga zaštite zdravlja ljudi I životinja uvrstio medicinske instrumente sa funkcijom mjerenja u zakonsko mjeriteljstvo BiH. Grupe medicinskih uređaja koje su uvedenu u zakonsko mjeriteljstvo (Sl. Glasnik BiH br. 75/14) su:

-        Anesteziološke mašine,

-        Defibrilatori,

-        Dijalizni uređaji,

-        EKG uređaji,

-        Inkubatori za neonatalne i pedijatrijske pacijente,

-        Pacijent monitori,

-        Perfuzori i infuzomati,

-        Respiratori

-        Terapeutski ultrazvuci.

ŠTA JE ZAKONSKO MJERITELJSTVO?

Zakonsko mjeriteljstvo je oblast mjeriteljstva koja se bavi mjernim jedinicama, mjernim metodama i mjerilima sa stanovišta primjene obaveznih tehničkih i zakonskih zahtjeva u cilju ostvarivanja sigurnosti i tačnosti mjerenja. Uređaji koji imaju funkciju mjerenja se nazivaju mjerila.

(„Službeni glasnik BiH“ broj: 19/01).

KO VRŠI VERIFIKACIJU MJERILA IZ ZAKONSKOG MJERITELJSTVA?

Mjerila u zakonskom mjeriteljstvu se mogu verificirati samo od strane imenovane mjeriteljske laboratorije. Imenovanje laboratorija za verifikaciju mjerila je u isključivoj nadležnosti Instituta za mjeriteljstvo BiH, u skladu sa odredbama Zakona u mjeriteljstvu, član 15.

ZAŠTO VERIFIKACIJA MJERILA U ZDRAVSTVU?

Uvođenjem medicinskih uređaja sa mjernom funkcijom u zakonsko mjeriteljstvo osigurava se kvalitet i sigurnost medicinskih uređaja što je od posebnog značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi i povjerenje građana u pruženu uslugu. Utvrđuju se bitni zahtjevi za medicinske uređaje i ispitivanjem istih povećava se nadzor nad medicinskim uređajima. Uvođenje medicinskih uređaja s funkcijom mjerenja u zakonsko mjeriteljstvo vrši se usklađivanje domaće legislative iz oblasti mjeriteljstva i mjeriteljskog sistema u Bosni i Hercegovini sa europoskom legislativom, standardima i mjeriteljskim zahtjevima.

ŠTA JE VERIFIKACIJA?

Verifikacija (inspekcija) mjerila ili referentnih materijala je niz postupaka kojima se utvrđuje da li mjerilo ili referentni materijal ispunjava propisane mjeriteljske zahtjeve.

Postupak verifikacije sastoji se od:

  1. Spoljašnjeg (vizuelnog) pregleda,
  2. Ispitivanja mjerila.

Spoljašnjim pregledom osigurava se da mjerilo koje je predmet inspekcije zadovoljava sve zahtjeve u skladu sa zahtjevima za odobrenje tipa ili u skladu sa važećim metrološkim odredbama. Mjerilo mora biti označeno naljepnicom koja sadrži broj tipskog odobrenja mjerila. Ispitivanja mjerila vrše se u skladu sa Mjeriteljskim I tehničkim zahtjevima na mjerilo, objavljenim u Sl. Glasnik BiH br. 75/14.

KOJI JE ROK VERIFIKACIJE?

Rok verifikacije je propisani vremenski razmak između uzastopnih verifikacija mjerila u cilju osiguranja propisane mjerne nesigurnosti mjerila. Za mjerila u zdravstvu, propisani rok verifikacije je 1 godišnje. (Sl. Glasnik BiH 75/14)

Inspekcijska (verifikaciona) oznaka koja se stavlja na mjerilo da bi se verificirala ispravnost mjerila i/ili spriječilo odvajanje, pomicanje, izmjena ili zamjena pojedinih sastavnih elemenata mjerila. Inspekcijska oznaka (markica) ima indikaciju godine i mjeseca u kojoj se vrši inspekcija, te šifru laboratorije koja je uradila ispitivanje mjerila.

USPOREDBA SA OSTALIM OBLASTIM IZ ZAKONSKOG MJERITELJSTVA

Zakonska verifikacija mjerila u zdravstvu je identičan postupak kao i godišnji tehnički pregled automobila koji je obavezan prije same registracije. Oboje spadaju pod zakonsko mjeriteljstvo. U slučaju da ne izvršite tehnički pregled vozila, ne možete izvršiti registraciju vozila i ne smijete ga voziti, a u slučaju da ne izvršite redovnu godišnju verifikaciju medicinskog uređajaiste ne smijete onda koristiti.

ČESTO POSTAVLJENA PITANJA: DA LI GUBIM GARANCIJU OD PROIZVOĐAČA NAKON ZAVRŠETKA PROCESA VERIFIKACIJE?

Proces verifikacije mjerila u zdravstvu je zakonski obavezan. Sva servisiranja (preventivna, kalibracije,...) od strane proizvođača su samo preporuke istih za ispravan rad uređaja. Proizvođač vam ne može oduzimati garanciju nakon postupka verifikacije, s obzirom da se sam uređaj ne rastavlja, nego se samo provjeravaju izlazni parametri uređaja. Između ostalog, radi se o zakonskoj obavezi, iznad koje nije niti jedan proizvođač. 

Poređenja radi... Isti slučaj bi bio kad bi vam proizvođač (distributor) automobila prilikom kupovine rekao da ćete izgubiti garanciju ukoliko isti budete testirali, odnosno uradili tehnički pregled. Samim tim onda isti ne bi ste mogli ni registrovati.

ŠTA UKOLIKO SE UREĐAJ NAKON VERIFIKACIJE POKAŽE NEISPRAVAN?

Potrebno je da pozovete ovlaštenog servisera da vam popravi uređaj, a nakon toga ponovno imenovanu laboratoriju da izvrši verifikaciju, te utvrdi da li su izlazni parametri u skladu sa
zakonski dozvoljenim granicama.

PRIMJER UŠTEDE: DA LI STE ZNALI...?

...da jedna intenzivna njega posjeduje 10 respiratora za pacijente. Preporuka proizvođača (distributora) je da se 4 puta godišnje radi atest. Cijena atesta je 500KM po aparatu. Ukupna cijena na godišnjem nivou (bez troškova preventivnog održavanja i kalibracije) je 20.000KM za ovu intenzivnu njegu. Poštujući zakonsku proceduru, cijena na godišnjem nivou će da iznosi 2.800KM.


… da jedna intenzivna njega posjeduje 10 respiratora za pacijente. Preporuka proizvođača (distributora) je da se 2 puta godišnje radi atest uređaja, te mijenja oksigen sensor(iako je 12 mjeseci minimalno vrijeme trajanja istog) na respiratoru. Cijena atesta je 500KM, a cijena O2 senzora je 1.000KM. Ukupna cijena na godišnjem nivou (bez troškova preventivnog održavanja i kalibracije) iznosi 30.000KM. Poštujući zakonsku proceduru, cijena na godišnjem nivou će da iznosi 2.800KM.